配资低利息平台 国家药监局仅21天批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目

发布日期:2024-12-14 23:35    点击次数:130

配资低利息平台 国家药监局仅21天批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目

“10月份配资低利息平台,全国规模以上工业生产总体保持平稳,多数行业、地区和产品实现增长,制造业增速回升,装备制造业、高技术制造业支撑明显,宏观政策效应继续显现,工业产业结构持续优化。”国家统计局工业司统计师孙晓在解读10月份工业生产数据时表示。

  上证报中国证券网讯(记者张雪)11月15日,国家药监局宣布,批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。药品审评中心按照试点工作方案的要求,完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204(SKB535)临床试验申请审评审批,为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请,审评审批用时仅21天。

  根据国家药监局药品评审中心官网显示,这是由科伦博泰申报的1类生物制品新药。

  今年7月31日,国家药监局发布《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》。方案指出,优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(简称申请人)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。

  通知发布以来配资低利息平台,已有9个申请临床试验项目纳入试点工作,其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请(IND)并受理。试点期间,药品审评机构、地方药品监管部门加强对临床试验机构、申请人的沟通指导,提高了临床试验申报的质量和效率。







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